STF define que regras mais rígidas para medicamentos fora do SUS já valem para todos os processos
Publicado em 31-08-2025
O STF, por unanimidade, decidiu que a tese de repercussão geral sobre a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve ser aplicada imediatamente a todos os processos em andamento no País. A decisão foi tomada no plenário virtual, durante o julgamento de Embargos de Declaração que pediam a modulação dos efeitos da tese fixada em outubro de 2024.
O relator do caso, o Ministro Luís Roberto Barroso, votou pelo não conhecimento do recurso, mas ressaltou em seu voto que não caberia a modulação, o que foi acompanhado pelos demais ministros.
Com a decisão, fica estabelecido que os critérios rigorosos definidos pela Corte para a judicialização da saúde atingem de imediato os processos em curso que ainda não transitaram em julgado, independentemente da fase processual ou do grau de jurisdição.
Pela tese fixada pelo STF, o Poder Judiciário, como regra geral, não pode determinar o fornecimento de medicamentos que estão fora das listas oficiais do SUS. A concessão judicial só é admitida em caráter excepcional, desde que o autor da ação comprove, cumulativamente, os seguintes requisitos:
a) Registro do medicamento na Anvisa;
b) Negativa administrativa de fornecimento pelo SUS;
c) Ilegalidade na decisão de não incorporação do fármaco;
d) Inexistência de substituto terapêutico na lista do SUS;
e) Eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível;
f) Imprescindibilidade clínica do tratamento, atestada em laudo médico fundamentado;
g) Incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.
Ao votar, o Ministro Barroso destacou que o Poder Judiciário deve adotar uma postura de autocontenção, respeitando as decisões técnicas dos órgãos de saúde. Ainda, afirmou que “em hipótese alguma o magistrado poderá se substituir aos critérios técnicos da Administração Pública na concessão de medicamentos”.
A decisão busca harmonizar o direito à saúde com a sustentabilidade do sistema, promovendo maior segurança jurídica e uniformidade nas decisões judiciais no Brasil.
A equipe do RRR Advogados está à disposição para prestar esclarecimentos e avaliar os impactos da nova tese para pacientes, operadoras e entes públicos envolvidos em demandas de fornecimento de medicamentos.
Sérgio Souza de Resende
Sócio do RRR Advogados
Fabrícia Vieira Afonso
Advogada do RRR Advogados